先声药业与百时美施贵宝宣布,自身免疫系统创新药恩瑞舒中国大陆全面上市,将惠及国内600万类风关患者。

8月9日,先声药业与百时美施贵宝在中国大陆合作开发的自身免疫系统创新药恩瑞舒(阿巴西普注射液)举行上市会,宣告恩瑞舒在中国大陆地区正式进入商业流通环节。

先声药业董事长兼CEO任晋生介绍,恩瑞舒是继艾得辛后,先声药业在类风湿关节炎治疗领域上市的第二个产品,也是全球类风湿关节炎领域第一个也是唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂。

据了解,2013年,先声药业与百时美施贵宝达成战略合作,负责恩瑞舒在中国大陆地区的临床研发和商业化上市。2020年1月,恩瑞舒获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

类风湿关节炎(RA)是一种进展缓慢,异质性强疾病,患者的个体化治疗一直是临床专家讨论的热点和努力的方向,国外约80%的类风关患者,已普遍使用生物制剂治疗。

在国内,2019年年底,卫健委发文要求每个三甲医院必须配备风湿免疫科,独立的风湿免疫科数量急剧增加,风湿科医生人数翻倍。但根据国家CRDC数据显示,近年来中国类风湿关节炎治疗的达标率只有8.6%,患者需要更有效的药物,这是巨大的未被满足的需求。

阿巴西普的作用机理,是通过与抗原呈递细胞表面的CD80/CD86结合,阻止了后者与T细胞表面CD28的相互作用,抑制自身抗原诱导的T细胞活化、减弱其下游炎症反应,同时抑制患者抗体生成,发挥治疗作用。全球有多项研究显示,阿巴西普在抗瓜氨酸蛋白抗体(ACPA)阳性类风湿关节炎患者中有更好的治疗应答率,其独特的皮下注射预充针剂型,更易于患者使用。因此可以预见,恩瑞舒的上市,也标志着中国的类风关治疗进入“精准新时代”。

对此,担任恩瑞舒(阿巴西普注射液)临床试验PI的曾小峰教授也表示:“此次针对ACPA阳性患者疗效更强,安全性更好的恩瑞舒上市必将填补这一空白,让风湿科的医生多一种选择。”中华医学会风湿病学分会名誉主委,国际风湿病联盟(ILAR)和亚太风湿病联盟(APLAR)前主席栗占国教授则展望:“ACPA远不止于诊断领域和不良预后,它也与我们熟知的骨破坏相关,未来会有更多的与疾病预防、生物制剂的选择方向相关。如今有新的药物可以控制ACPA,将来免疫学的缓解可能更值得大家探索”。

多元产品组合,多条研发管线年在美国获批以来,阿巴西普已经在美国、欧洲、日本等国家和地区上市,2019年全球销售额接近30亿美元。此次,恩瑞舒在中国大陆正式商业化上市,为中国众多类风关患者特别是ACPA阳性患者带来新希望。